Feljton o nastanku zdravil, 4. del
V prejšnjih delih smo spoznali načine odkrivanja zdravilnih učinkovin, načine vgrajevanja le-teh v kakovostna, varna in učinkovita zdravila s pomočjo izbire kar najboljše (farmacevtske) oblike zdravila ter izbiro ustreznih ostalih sestavin (pomožnih snovi) in načinov preizkušanja v laboratoriju, na živalih in nazadnje tudi na ljudeh v t. i. kliničnih študijah.
DELI FELJTONA:
1) razvoj zdravilne učinkovine (NL45)
2) razvojne faze zdravil (NL47)
3) razvojne faze zdravil, 2. del (NL49)
4) trnova pot registracije zdravil (NL50)
5) spremljanje zdravila na trgu (NL51)
Za boljše razumevanje razvoja zdravil prebirajte revijo tudi v prihodnje.
Količina informacij, zbranih še pred začetkom registracijskega postopka, je ogromna. Zaradi lažjega pregledovanja je organizirana v več smiselnih sklopov, katerih vsebina in zaporedje sta natančno predpisana. V našem prostoru uporabljamo naslednje sklope:
- Administrativni sklop, ki vsebuje podatke o vseh, vključenih v verigo izdelave zdravila in nadzor zdravila na trgu, ter tudi dovoljenja in certifikate, ki potrjujejo, da vsi izdelovalci zdravila in predhodnih surovin v procesu izdelave zdravila izpolnjujejo stroge predpisane zahteve (npr. certifikat o dobri proizvodni praksi). Poleg tega administrativni sklop vsebuje še navodila za uporabo zdravila, povzetek temeljnih značilnosti zdravila in videz embalaže.
- Kakovostni sklop, kjer so zbrane informacije o vseh lastnostih, postopkih izdelave in preverjanja tako za samo zdravilo kot tudi za aktivno učinkovino in posamezne sestavine zdravila ter embalažo.
- Varnostni sklop, kjer so zbrane informacije o škodljivih učinkih zdravila na plod, o izločanju v materino mleko, o pospeševanju razvoja rakavih celic in o strupenih učinkih dolgotrajnega jemanja ali jemanja prevelikih odmerkov zdravila.
- Klinični sklop, kjer so zbrane informacije o učinkovitosti zdravila, neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo ob jemanju tega zdravila, situacije, v katerih se tega zdravila ne sme jemati, tveganje ob jemanju drugih zdravil ali ob prevelikem odmerku, posebna opozorila (npr. glede jemanja zdravil in vožnje avtomobila).
S tem načinom organizacije dokumentacije lahko posamezen sklop pregleda strokovnjak ustreznega področja; farmacevt – strokovnjak za preverjanje ustreznosti lastnosti tablet bo npr. preverjal kakovostni sklop dokumentacije zdravila, ki naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Za razvoj ustreznih metod in analiznih postopkov, izvedbo potrebnih študij, zagotavljanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti je odgovoren proizvajalec zdravila. Kot smo spoznali že v prejšnjih delih, pa to zahteva veliko časa, truda, znanja in vloženega denarja. Ker to predstavlja možnost zlorabe, je treba preveriti, če zbrani podatki res potrjujejo in upravičujejo prihod zdravila na trg, zato je treba dokumentacijo predložiti pristojni nacionalni ali meddržavni agenciji.
Ko nam v lekarni izdajo zdravilo, je priloženo tudi navodilo za uporabo. Verjetno se je veliki večini že dogodilo, da niste povsem razumeli vseh delov tega navodila, torej, kaj točno nam želi to navodilo sporočiti. Ta informacija pa je seveda zelo pomembna, saj predstavlja način informiranja uporabnika zdravila in tako zagotavlja varno ter učinkovito uporabo zdravila. Ravno zaradi tega so potrebne tudi študije berljivosti, kjer potencialni uporabniki (ki ne smejo biti zdravstveni delavci) dobijo v branje predlagano verzijo besedila. Po izpolnjevanju posebnih vprašalnikov se oceni, koliko ključnih informacij so potencialni uporabniki uspeli razumeti iz navodila. Po vrednotenju vprašalnikov se pripravi nova verzija predlaganega besedila, ki gre v ponovno branje. Ciklusi se ponavljajo, dokler ni besedilo razumljivo napisano.
Nacionalni postopek
V Sloveniji dovoljenja za promet z zdravili izdaja Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki je odgovorna za pregled celotne dokumentacije, predane v postopku registracije zdravila. Agencija prav tako spremlja trg zdravil in izvaja reden in izreden nadzor nad zdravili. Pri nekaterih zdravilih pa jazmp sodeluje tudi z drugimi podobnimi organi Evropske unije.
Postopek z medsebojnim priznavanjem
Zaradi obsežne dokumentacije in zapletenih postopkov je pregled in vrednotenje predane dokumentacije dolgotrajen ter kadrovsko zahteven postopek. Zato se je oblikoval postopek, po katerem agencija ene (referenčne) države pregleduje celotno dokumentacijo, pred zaključkom pa imajo nacionalne agencije (npr. JAZ) še nekaj časa za pregled in pripravo morebitnih pripomb. Ta postopek vključuje eno referenčno in najmanj eno še eno državo članico EU.
Centraliziran postopek
V nasprotju s prejšnjima postopkoma pa lahko dovoljenje za promet z zdravilom izda tudi naddržavna Evropska agencija za zdravila – EMA (European Medicines Agency) s sedežem v Londonu, ki pokriva področje EU in še držav članic eea (Norveška, Islandija, Liechtenstein). Od tod postopku tudi ime – centraliziran. V poštev za ta postopek pridejo predvsem zdravila z zelo zahtevno dokumentacijo, ki so izdelana na še bolj zahteven način, npr. biološka zdravila, pri izdelavi katerih izkoriščamo tudi žive tovarne – bakterije.
V tem delu feljtona smo si pogledali, kako znanje o zdravilu celovito in učinkovito organizirati v pregleden sistem z jasnimi pravili ter kakšne postopke pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom poznamo v Sloveniji oz. Evropski uniji. V naslednjem, zadnjem delu pa bomo spoznali, kaj vse se dogaja z zdravilom po njegovem prihodu na trg. Pogledali bomo, koliko dela, časa in organizacije je treba za njegovo spremljanje tudi še po tem.
