Mar so tam nekje daleč na drugi celini res ponarejena zdravila? Kdo skrbi za to, da so naša zdravila varna? Katera zdravila ponarejevalci sploh ponarejajo in zakaj prav ta? Ta vprašanja in mnoge druge pomisleke smo odpravili v pogovoru s prof. dr. Borutom Štrukljem, mag. farm., profesorjem na Fakulteti za farmacijo Univerze v Ljubljani in izvedencem na Evropski agenciji za zdravila (EMEA).
Zakaj so ponarejena zdravila nevarna? V čem se razlikujejo od ‘pravih’ zdravil?
Glede na kategorije delimo ponarejena zdravila v več skupin. V prvo skupino sodijo zdravila, ki sploh ne vsebujejo zdravilne učinkovine, so ‘prazna’. Ko bolnik vzame tako zdravilo, misli, da je prejel zdravilo, v resnici pa je zaužil samo pomožne snovi, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravil. Druga skupina vključuje zdravila, ki vsebujejo pravo zdravilno učinkovino, vendar je ta slabše kakovosti ali pa je je v zdravilu manj, kot je navedeno na ovojnini. Zadnja skupina, veliko nevarnejša, so zdravila, ki sicer vsebujejo neko zdravilno učinkovino, vendar ne tiste, ki je označena na škatlici. Bolnik takrat misli, da je vzel zdravilo, ki mu ga je predpisal zdravnik, v resnici pa je dobil nekaj čisto drugega, ki ima lahko podoben ali popolnoma drugačen učinek. Lep primer so zdravila s kofeinom, ki so mu primešali efedrin ali celo amfetamin. Vse tri učinkovine delujejo centralno analeptično, to pomeni, da bolnika zbudijo in povečujejo njegovo aktivnost, vendar v kombinaciji delujejo drugače in so lahko nevarna.
Katerih vrst zdravil se ponarejevalci največkrat lotijo?
V razvitem svetu je pojavnost ponarejenih zdravil na uradnem trgu, torej v lekarnah, minimalna – manjša od 1 %.
Daleč največkrat se ponarejajo tista zdravila, ki prinašajo največji dobiček in ki se najlažje prodajajo. To so na primer antibiotiki. V državah ob ekvatorju je veliko ponarejenih antimalarikov, sledijo sredstva za zniževanje krvnega tlaka in zdravila za zniževanje povišanega holesterola v krvi. Zdaleč največ pa se ponarejajo sredstva za erektilno disfunkcijo (impotenco), kot so npr. viagra, cialis, levitra itd. Razlogov, zakaj so prav ta zdravila največkrat ponarejena, je več. To so, denimo, zdravila, ki jih zdravnik določenim bolnikom morda celo ne bi predpisal in jih uporabnik samo poskuša. Pri pravi bolezni pa je velikokrat osebna stiska bolnika tako velika, da si svojih težav ne upa deliti z zdravnikom ali s farmacevtom. Zato jih skuša rešiti sam in se odloči za nakup zdravil po internetu. Prav internet je zaradi pomanjkljivega nadzora distribucije najpogostejši vir ponarejenih zdravil v Evropi.
Kako razširjena so ponarejena zdravila v svetu, Evropi in Sloveniji?
V razvitem svetu je pojavnost ponarejenih zdravil na uradnem trgu, torej v lekarnah, minimalna – manjša od 1 %. Drugače je, če kupujemo zdravila v razvijajočih se državah, npr. v Afriki, Aziji ali Južni Ameriki. Tam lahko tudi v lekarnah dobimo ponarejena zdravila. Delež ponarejenih zdravil ponekod dosega tudi 30 %. V Afriki je ponarejenih na primer do 50 % antimalarikov, v Aziji pa nekje do 35 %.
Nam lahko zaupate po vašem mnenju najodmevnejši primer ponarejenih zdravil v zadnjih letih?
Zelo odmeven primer ta trenutek je primer heparinov. Pri tem ne gre za ponarejena zdravila v pravem smislu, ampak je ponarejena učinkovina, ki jo je proizvajalec vgradil v pravo zdravilo. Take poti ponarejanja so izredno nevarne. Heparini se uporabljajo kot zdravilo proti strjevanju krvi. Zdravilo, ki se pridobiva iz sluznic in kosti živali, je bilo zelo varno, dokler niso na Kitajskem razvili substance, ki je heparinu kemijsko zelo podobna, a zaradi drugačne proizvodnje celo desetkrat cenejša. Nova substanca se imenuje hondroitin sulfat in je zaradi kemične podobnosti prestala vse analizne teste. Proizvajalci zdravil so jo zato začeli vgrajevati v svoja zdravila, misleč, da uporabljajo heparin. Šele ko je zdravilo prišlo na trg, se je pokazalo, da je ponarejeno in smrtno nevarno. Od januarja 2007 do danes je zaradi tega ponaredka prišlo do 127 smrtnih žrtev, predvsem v ZDA.
Ali lahko torej v lekarni dobimo ponarejeno zdravilo?
Če dobimo zdravila v lekarni, najsi bodo to zdravila brez recepta ali na recept, potem je verjetnost minimalna. V Evropi in Sloveniji je distribucijska mreža od proizvajalca do uporabnika namreč tako kontrolirana, da bi zdravilo že veliko prej izločili iz trga.
Kako farmacevtska stroka zagotavlja pristnost zdravil, ki pridejo na evropski in slovenski trg?
Že sam proizvajalec uporablja zaščito v obliki hologramskih nalepk, nekateri so celo uvedli radiofrekvenčne kode (za ZDA), najpomembnejša pa je urejena distribucijska mreža, od proizvajalca in veledrogerij do lekarn. Če je sledljivost distribucije optimalna in nadzorovana, potem ni nevarnosti, da bi v lekarniško mrežo prišla ponarejena zdravila.
Ali je pri nakupu po spletu večja možnost, da dobimo ponarejeno zdravilo?
Seveda. Ugotavljamo, da je v Evropi 62 % zdravil, ki se naročajo po internetu, ponarejenih ali pa so izdelek originalnega proizvajalca, vendar se prodajajo mimo distribucijskih mrež.
Zelo odmevni so primeri omenjene viagre. V Sloveniji na carinski pošti dnevno odkrivajo sumljiva zdravila, naročena po internetu. Po laboratorijski analizi se največkrat zares pokažejo za ponaredke.
Kako se nadzorni organi spopadajo s prodajo zdravil po internetu?
Velika večina zdravil, ki se trži po medmrežju, sploh ne pride do točke, ko bi pristojni organi lahko preverjali njihovo pristnost. To pomeni, da se za veliko primerov sploh ne ve. Če zdravilo doseže pristojne organe, je treba pristopati z določenimi smernicami. Evropska agencija za zdravila sledi pravilu: ne moremo se bojevati proti milijonom različnih spletnih strani, osredotočiti se moramo na izobraževanje javnosti in izboljšanje nadzora točk prodaje. To pomeni, da javnost ve, da je nakup zdravil v lekarnah varen, nakup po spletu pa največkrat nevaren. Izjeme so internetne lekarne, ki jih vodi farmacevt, ki ima tudi sicer lekarno in tako zagotavlja enako varen nakup, kot če bi zdravilo kupili fizično v lekarni . Zato imamo v Evropi tudi pravilo, da imajo lahko spletne lekarne samo tisti, ki so lastniki tudi pravih lekarn. Tak pristop se je do danes pokazal za najučinkovitejšega pri zmanjševanju nekontrolirane prodaje po spletu.
Kako lahko ločimo ponaredek od originalnega zdravila?
Pozorni moramo biti na razne malenkosti, predvsem na videz samega zdravila in ovojnine. Navadno se npr. tablete razlikujejo v barvi, robovih, odtisih. Sekundarna ovojnina (škatlica) je lahko tudi drugačna, opazimo lahko recimo napake pri tisku. Nekatera zdravila so zdaj zaščitena še s posebnimi plastogrami ali s posebnimi hologramskimi znaki, vendar znajo dobri ponarejevalci ponarediti tudi to. Seveda lahko uporabnik vse te razlike ugotovi le, če dobro pozna originalno zdravilo oz. ga dolgo uporablja. Velikokrat pa lahko šele pozneje po učinkih oz. pomanjkanju učinkov ugotovimo, da zdravilo ne deluje pravilno in tako podvomimo o njegovi pristnosti.
Kaj storimo, če posumimo, da smo naleteli na ponaredek?
Ko uporabnik posumi, da neko zdravilo ni originalno, ga napotimo v prvo lekarno oz. v prvo ambulanto, kjer primerek pošljejo na pregled nacionalni agenciji za zdravila. Ta potem ugotovi, ali gre za ponaredek ali ne.
Članek je bil objavljen v reviji Naša lekarna št. 30, februar 2009.
